步入式穩定性試驗室的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。

　　步入式穩定性試驗室其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物，為制劑生產工藝、包裝、貯存條件和建立降解產物分析方法提供科學依據。供試品可以用一批原料藥進行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養皿），攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤mm厚薄層，進行以下試驗。當試驗結果發現降解產物有明顯的變化，應考慮其潛在的危害性，必要時應對降解產物進行定性或定量分析。

　　①高溫試驗供試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置天，于第5天和第天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化（如含量低于規定限度）則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。

　?、诟邼穸仍囼灩┰嚻烽_口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置天，于第5天和第天取樣，按穩定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%條件下，同法進行試驗；若吸濕增重5%以下，其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。恒濕條件可在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液，根據不同相對濕度的要求，可以選擇NaCl飽和溶液（相對濕度75%±1%，15.5～60℃），KNO3

　　飽和溶液（相對濕度92.5%，25℃）。

　?、蹚姽庹丈湓囼灩┰嚻烽_口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內，于照度為4500lx±500lx的條件下放置天，于第5天和第天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。

　　關于光照裝置，建議采用定型設備“可調光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數支使達到規定照度。箱中供試品臺高度可以調節，箱上方安裝抽風機以排除可能產生的熱量，箱上配有照度計，可隨時監測箱內照度，光照箱應不受自然光的干擾，并保持照度恒定，同時防止塵埃進入光照箱內。